2020年11月04日

【上海,中國,2020 年 11月 4 日】嘉和生物藥業,一家專注於開發和商業化腫瘤和自身免疫治療並處於准商業化的生物制藥公司,欣然宣佈GB242英夫利西單抗生物類似藥新藥上市申請已經正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。嘉和生物於2020年10月27日遞交新藥上市申請,並於2020年11月3日獲得中國國家藥品監督管理局受理。GB242新藥上市申請快速獲得國家藥品監督管理局受理,彰顯了嘉和生物團隊的出色執行力。

 

新藥上市申請是基於一項在中國的多中心,隨機,雙盲,平行對照的三期試驗,用於評估GB242對比類克(英夫利西單抗類)與甲氨蝶呤組合按3 mg/kg劑量水準靜脈注射治療類風濕性關節炎患者的安全性及療效。

 

關於GB242

GB242是英夫利西單抗的生物類似藥候選產品,英夫利西單抗在中國以商品類克出售。與英夫利西單抗類似,GB242能夠以低劑量結合TNF-α,從而抑制人體對TNF-α的自然反應並改善炎症反應及自身免疫性疾病。該三期研究招募了570名患者,主要研究終點為30周時ACR20的等效療效。基於研究結果,GB242與類克療效相當,在免疫原性方面與類克在臨床上無顯著差別。

 

關於嘉和生物

 

嘉和生物藥業為一間實力雄厚的生物制藥公司,專注於腫瘤及自身免疫藥物的研發及商業化。嘉和已成功研發出靶向通路且極具潛力的候選藥物,涵蓋全球前三大腫瘤靶標及十款暢銷藥物中的五款。嘉和主要憑藉內部能力建立由15款靶向候選藥物組成的產品管線,該等藥物在中國具有巨大的商業潛力,涵蓋已知及新型生物學通路。

 

嘉和的管理團隊成員平均擁有逾15年行業經驗,往績記錄優良,專長組合均衡。公司在中國設立了三大辦事處及產業基地——上海張江、雲南玉溪和北京辦公室,並在美國南三藩市創立了實驗室,目前擁有超過400名員工,其中80%為科研與臨床人員。