2022年8月31日

嘉和生物發佈2022年度中期業績報告

 

2022年8月31日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)公佈2022年度上半年業績,分享公司在此期間的各項業務進展、財務資料、以及可預見的發展亮點。

嘉和生物董事會主席兼首席執行官郭峰博士表示:“2022年上半年度,儘管受到疫情挑戰和國際局勢的持續影響,嘉和生物依託不懼困難的激情動力、深厚積澱的專業能力,堅定踐行‘加速、拓展、聚焦、夯實’;變危機為機遇,以遠快於行業平均的速度達成多項重要目標;已經優質完成2022年度9項計畫中的7項。後續,嘉和生物將持托緊密的跨部門合作和卓越的執行能力,落地成果、擴大優勢,圓滿達成年度目標,實現穩健增長。”

繼2022年2月,佳佑健®(GB242,英夫利西單抗)成功獲批,嘉和生物達成首個產品商業化;2022年上半年,嘉和生物加速推進重點臨床專案、提升同業間競爭優勢,持續優化產品管線、強化全球首創/全球最佳、差異化、免疫腫瘤雙/多特異性抗體研發平臺,加大商業拓展與合作、為持續強勁發展不斷注入動力。

聚焦全球創新的戰略方向,集中力量研發同類首創(FIC)╱同類最佳(BIC)潛力的創新藥物。得益於公司搭建的強大抗體發現平臺,目前已有:

  • GB261(CD20/CD3雙特異性抗體)獲得初步臨床概念認證(POC)資料
  • GB263T(EGFR/cMET/cMET三特異性抗體)在澳大利亞的FIH臨床試驗中達成患者給藥;
  • GB261(CD20/CD3雙特異性抗體)及GB263T(EGFR/cMET/cMET三特異性抗體)均已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准開展I/II期臨床試驗。
  • 近10個擁有全球差異化的腫瘤治療專案處於早期發現階段。

與艾博生物科技有限公司達成合作開發協定,共同開發具有全球創新性的mRNA產品以及相關藥品。

同時,依託各部門的高度專業性和跨部門緊密合作,嘉和生物加速實現產品管線創新藥臨床試驗申請、快速推進臨床進展。

  • GB491(Lerociclib,一款差異化口服CDK4/6抑制劑)一線/二線乳腺癌適應症3期臨床試驗按計劃快速推進。
  • GB492(IMSA101,一款STING激動劑)單藥及聯合艾比寧®(GB226,傑洛利單抗)的臨床試驗已經達成首例患者給藥,正在持續加速推進中。

 

加速——多個重點臨床專案實現遠超行業速度的快速推進

GB491Lerociclib——致力於為乳腺癌患者研發的安全性較佳且療效優秀的CDK4/6抑制劑

GB491(Lerociclib)是新型、有效、高選擇性口服CDK4/6抑制劑,與內分泌治療相結合,治療晚期乳腺癌;由嘉和生物與美國公司G1 Therapeutics聯合研發。根據2020年歐洲腫瘤學術大會(ESMO)上發表的資料,GB491(Lerociclib)顯示出更好的安全性、耐受性,使不間斷的每天給藥成為可能,長期用藥獲益更佳;有望成為同類最佳CDK4/6候選藥物。

基於適應性及無縫銜接試驗設計、科學的借鑒和資料橋接、無縫的註冊策略及出色執行,持續加速一線及二線的3期試驗。2022年1月,GB491(Lerociclib)達成聯合來曲唑一線治療HR+╱HER2- 晚期乳腺癌3期臨床試驗首例患者用藥。

 

GB261CD20/CD3,雙特異性抗體):

GB261(CD20/CD3)是內部研發的高度差異化的CD20/CD3新型雙特異性抗體,是首個與CD3結合的親和力極低的T細胞銜接器,具有Fc效應功能(ADCC及CDC)。

由於其與CD20的結合親和力與利妥昔單抗相近,通過體外測定及體內模型,GB261(CD20/CD3)可顯著抑制利妥昔單抗耐藥的癌細胞增殖。更重要的是,GB261(CD20/CD3)誘導hPBMC和猴子所產生的細胞因數水準較低,這表示CRS的發生率較低。因此,GB261(CD20/CD3)是針對B細胞惡性腫瘤的一款前景廣闊的雙特異性治療性抗體。其最終可能會為各種癌症治療扭轉概念,轉向更好、更安全的T細胞銜接器抗體藥物。

2022年3月18日,國家藥品監督管理局(NMPA)受理GB261(CD20/CD3)新藥臨床試驗申請,並於5月23日獲得I/II期臨床試驗默示許可。

截止目前,GB261(CD20/CD3)在澳大利亞開展的用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床10mg劑量爬坡進行中。獲得初步臨床概念認證(POC)資料,觀察到客觀緩解(Objective Response)。與GB261(CD20/CD3)的分子設計機制相一致,並且顯示了良好的安全性和藥代動力學特點。

 

GB263TEGFR/cMET/cMET,三特異性抗體):

GB263T是全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體,靶向EGFR和兩個不同cMET表位,增強其安全性和有效性。這一設計擁有兩個Fab可與EGFR結合。其Fc片段已被突變以增強Fc功能。

GB263T(EGFR/cMET/cMET)具有高度差異化的設計,表現出多種作用機制,可同時抑制原發性及繼發性EGFR突變及cMet信號通路。體外研究及體內動物模型已經證明了其明顯的抗腫瘤活性。

GB263T(EGFR/cMET/cMET)於2022年3月28日,在澳大利亞獲得EC批准開展FIH臨床試驗,並於5月18日,實現首位患者給藥。

GB263T(EGFR/cMET/cMET)的研發推進充分展現跨團隊合作優勢,提升了嘉和生物的全球化能力和創新實踐。有賴於與全球知名KOL緊密合作,臨床試驗方案在毒理學資料獲得當天即定稿,快速推進遞交EC。

GB263T(EGFR/cMET/cMET)中國新藥臨床試驗申請於2022年3月28日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理, 並於2022年6月2日獲得批准開展I/II期臨床試驗。

 

GB492IMSA101——潛在的同類最佳STING激動劑

GB492(IMSA101)為癌細胞固有免疫感知的主要介質。嘉和生物於2020年6月獲得ImmuneSensor Therapeutic獨家授權。STING激動劑作為一種免疫刺激療法,可能會進一步提高患者的免疫檢查點抑制劑反應。多項研究表明,STING激動劑可以啟動cGAS-STING信號,與其他免疫檢查點抑制劑(ICI)聯合使用時,可顯著增強癌症免疫週期的療效,這可能成為一種潛在的首創療法。

GB492(IMSA101)單藥治療或與GB226(PD-1單抗)聯合用藥用於治療晚期 ╱ 難治性惡性腫瘤患者的1/2期臨床試驗中:

  • 2022年1月完成單藥臨床試驗
  • 2022年1月達成400ug劑量組數據爬坡
  • 2022年1月,獲得藥品審評中心(CDE)批准,基於已經獲得的中國單藥治療400ug劑量組的研究資料以及美國單藥治療劑量爬坡的全部資料,直接開展GB492(IMSA101)聯合PD-1在晚期惡性腫瘤受試者中的劑量遞增研究。該臨床試驗採用創新的FIH試驗設計將GB492(IMSA101)單獨給藥時和聯合GB226(艾比寧®,傑洛利單抗)給藥時的劑量遞增相結合,是國內首個獲批臨床的STING激動劑聯合療法。

 

拓展——多層面戰略合作,提升價值體現

2022年6月,嘉和生物與艾博生物科技有限公司達成合作開發協議,雙方將基於嘉和生物抗體開發平臺,與艾博生物旗下mRNA技術平臺結合,合作進行腫瘤治療的mRNA藥物的探索研究。旨在共同開發具有全球創新性的mRNA產品以及相關藥品。

目前,嘉和生物正在探索與多個創新技術平臺之間的合作開發項目;在早期研發、商業化等多個層面積極拓展外部合作,以不斷拓展全球創新。

2022年2月23日,佳佑健®(GB242,英夫利西單抗)上市許可獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療類風濕關節炎、 強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病。截至目前,佳佑健®(GB242,英夫利西單抗)已經在雲南、山東、海南、廣東廣州、湖北、安徽、上海以及天津等地的20多個省份完成掛網採購。

後續佳佑健®(GB242,英夫利西單抗)將通過合作實現商業化,著重在胃腸道適應症的開發,如潰瘍性結腸炎。以此與市場上其他競品形成差異化優勢,把英夫利西生物類似藥價值最大化。

 

聚焦——凸顯差異化、提升運營效率

源頭創新與戰略合作並舉,嘉和生物成功搭建早期發現全球首創/差異化、免疫腫瘤雙/多特異性抗體研發平臺。始終將戰略重點聚焦於腫瘤及自身免疫等有大量未滿足醫療需求的治療領域,專注於潛在全球同類首創產品(First-in-class)和同類最佳產品(Best-in-class),以及最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。通過制定和執行全方位戰略來優化、豐富現有產品組合,開展最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究;著力解決中國乃至全球尚未滿足的醫療需求。

截至2022年6月,近10個涉及不同分子形式的差異化創新專案處於早期研發階段;並將繼續加速推進多款雙特異性及三特異性抗體候選藥物在澳洲以及中國臨床試驗的開展,推進GB261及GB263T臨床1期的臨床概念驗證(POC)。

與此同時,公司各部門間統一明確發展優先事項,採取多種有效措施、不斷優化並提升運營效率,盡一切可能減少不必要的開支。2022年上半年,“聚焦”不僅體現在研發管線項目優化上,也體現在組織架構、運營管理、日常業務的每個方面。

 

夯實——強化風險應對,轉危為機

2022年上半年新冠疫情帶來挑戰。作為張江地區重點生物醫藥企業之一,嘉和生物積極溝通和申請,於4月28日納入上海市發佈第二批復工企業名單;隨後由董事會主席兼首席執行官郭峰博士親自任組長,第一時間成立復工籌備專案小組,公司政府事務部、行政部、人力資源部、採購部以及CMC(化學、生產和品質控制)部門EHS(健康、安全與環境)團隊積極參與。先後有26名員工在疫情期間入駐位於上海浦東張衡路的園區,保障核心專案的穩步推進。

在3-5月,嘉和生物依然高效完成乳腺癌患者入組臨床試驗;獲得GB491超越行業水準的臨床快速進展。

 

財務摘要

  • 於報告期內,總收益約為人民幣0百萬元,主要通過按服務收費合約向客戶提供研究及製造服務產生收益。
  • 於報告期內,研發開支約為人民幣951億元,而截至2021年6月31日止六個月則約為人民幣2.715億元。有關支出主要歸因於新藥研發費及正在進行的臨床試驗開支。
  • 於報告期內,全面虧損總額約為人民幣075億元,而截至2021年6月30日止六個月則約為人民幣4.029億元。