2022年6月06日

嘉和生物全球首個EGFR/cMET/cMET三抗GB263T獲得國家藥品監督管理局I/II期臨床試驗批准

 

202262日,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱嘉和生物公司,股票代碼:6998.HK)宣佈,旗下GB263T(一種新型EGFR/cMET/cMET三特異性治療性抗體)於6月2日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准開展I/II期臨床試驗。

 

這項臨床試驗申請於2022328日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,用於晚期非小細胞肺癌和其他實體瘤患者的治療。

 

此前,GB263T於5月18日在澳大利亞開展的首次人體臨床試驗(FIH)(NCT05332574)達成首位患者給藥。

 

 

關於GB263TEGFR/cMET/cMET

GB263T是全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體,靶向EGFR和兩個不同cMET表位,這一設計是為了增強其安全性和有效性。因此,GB263T具有高度差異化的設計,表現出多種作用機制,可同時抑制原發性及繼發性EGFR突變及cMET信號通路。

 

臨床前研究表明,與 Amivantamab(JNJ-372) 類似物相比,GB263T有效地阻斷了EGFR和c-MET的配體誘導磷酸化,並顯示出對EGFR和cMET信號通路更佳的雙重抑制。同時,GB263T有效誘導了EGFR和cMET的內吞,並顯著降低EGFR與cMET的蛋白表達水準。在EGFR外顯子20插入、EGFR外顯子19缺失,以及C797S突變和各種cMET表達異常等幾種不同的腫瘤模型中, GB263T均表現出顯著的劑量依賴性腫瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中,即使在高劑量組,給藥4周後也沒有觀察到顯著毒副反應。