2022年5月24日

嘉和生物宣佈GB261獲得I/II期臨床試驗批准

 

2022524日,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱嘉和生物公司,股票代碼:6998.HK)宣佈,旗下GB261CD20/CD3雙特異性抗體)獲得國家藥品監督管理局(NMPAI/II期臨床試驗默示許可。

 

這項臨床試驗申請於2022318日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,用於復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治療。

 

此前,作為一個全球創新的雙抗T Cell Engager新藥,嘉和生物的GB261CD20/CD3已經於2021年10月在澳大利亞達成首次人體臨床試驗(FIH)的首位患者給藥。

 

 

關於 GB261 (CD20/CD3BsAb)

GB261是第一個與CD3低親和力結合並保持Fc功能(ADCCCDC)的T細胞接合器(T Cell Engager)。GB261通過體外測定和體內模型顯著抑制rituximab耐藥癌細胞的增長。因此,GB261對於B細胞惡性腫瘤是一款非常有潛力的雙特異性治療抗體。較其他CD3/CD20抑制劑具有顯著的競爭優勢,GB261最終有望成為一種更好更安全的T細胞接合器治療藥物。