2022年5月18日

首位患者給藥 | 嘉和生物GB263TEGFR/cMET/cMET三特異性抗體)首次人體臨床試驗正式啟動

 

 

2022年5月18日,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣佈旗下GB263T(EGFR/cMET/cMET三特異性抗體)在澳大利亞開展的首次人體臨床試驗(FIH)實現首位患者給藥。

 

這項GB263T用於治療晚期非小細胞肺癌和其他實體瘤的臨床試驗(NCT05332574)於2021年12月20日向澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會(Bellberry HREC)正式遞交,於2022年3月28日獲得澳洲倫理委員會審核通過。

 

GB263T是全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體,靶向EGFR和兩個不同cMET表位,這一設計是為了增強其安全性和有效性。因此,GB263T具有高度差異化的設計,表現出多種作用機制,可同時抑制原發性及繼發性EGFR突變及cMET信號通路。

 

臨床前研究表明,與 Amivantamab(JNJ-372) 類似物相比,GB263T有效地阻斷了EGFR和c-MET的配體誘導磷酸化,並顯示出對EGFR和cMET信號通路更佳的雙重抑制。同時,GB263T有效誘導了EGFR和cMET的內吞,並顯著降低EGFR與cMET的蛋白表達水準。在EGFR外顯子20插入、EGFR外顯子19缺失,以及C797S突變和各種cMET表達異常等幾種不同的腫瘤模型中, GB263T均表現出顯著的劑量依賴性腫瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中,即使在高劑量組,給藥4周後也沒有觀察到顯著毒副反應。

 

263T憑藉公司內部強有力的CMC實力與快速推進的執行力,嘉和生物GB263T在僅僅12個月內便按照國際化標準,完成了工藝技術開發、毒理及臨床用藥生產、臨床試驗申請等工作,遠快于行業平均時長。且該品種表達量高達5-6g/L,純度高達99.5%,產品品質良好。

 

嘉和生物董事會主席兼首席執行官郭峰博士表示:“我們很高興的看到,有賴於嘉和生物跨職能團隊與全球知名KOL的緊密合作,GB263T這一高度創新和獨特性候選藥物的臨床試驗得以快速推進。我們預期B263T會在聯合3代 EGFR TKIs作為EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療方面具有良好的潛力。”

 

GB263T在中國的臨床試驗申請也已經於2022年3月28日獲得國家藥品監督管理局正式受理。