2022年3月31日

嘉和生物發佈2021年度業績報告

 

2022年3月31日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)公佈2021年度業績,就公司在2021年度的重要進展和業績成果進行分享。

 

截至目前,嘉和生物已經實現佳佑健®(英夫利西單抗,GB242)的成功獲批和商業化在即,未來預計將有多個產品遞交上市申請;成功優化產品管線、加速重點臨床專案推進;搭建全球首創/全球最佳、差異化、免疫腫瘤雙/多特異性抗體研發平臺,開啟全球首創/全球最佳(FIC/BIC)自主研發的征程;大力佈局全球創新和外部授權與合作。

 

嘉和生物董事會主席兼首席執行官郭峰博士表示:“嘉和生物已經為未來四年設定了明確的戰略目標,並制定了清晰的執行規劃。通過豐富創新管線、對全球自研FIC/BIC研發管線的高效推進,加速推進臨床研發管線,多個品種的成功上市銷售,和對外授權與合作;嘉和生物將持續加速踐行自主創新與佈局全球,並依託卓越的執行力和緊密的跨部門合作,不斷創造佳績。”

 

具體而言,嘉和生物計畫於2022年著力實現:

 

  • 佳佑健®(英夫利西單抗,GB242)的成功商業化推廣。艾比寧®(傑洛利單抗,GB226)復發或難治性外周T細胞淋巴瘤適應症的獲批上市,並積極尋求其他適應症和新聯合療法的潛力。

 

  • 持續加速推進重點專案,包括GB492 (IMSA101)與GB226聯合治療的臨床1期試驗及初步臨床POC驗證;以及後續對GB491 (CDK4/6)一線、二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌3期臨床試驗的快速推進。

 

  • 持續推進多款雙特異/三特異抗體候選藥物:2022年3月18日、3月28日分別獲得國家藥品監督管理局(NMPA)對GB261、GB263T臨床試驗申請的受理。將進一步推進GB261和GB263T臨床1期試驗和初步臨床概念驗證(POC)。

 

  • 推進多維度的有高度差異化的FIC/BIC潛力的早期研發專案探索,目前已有5個FIC/BIC雙/多抗分子發現專案啟動;GB267已經立項進入IND-enabling階段。從2023年起,計畫平均每年將有1個FIC/BIC潛力的自研新藥研發候選藥物遞交IND。

 

  • 達成與 mRNA藥物研發平臺就早期mRNA腫瘤免疫治療研究的合作。

 

 

首個產品實現獲批、商業化在即,更多產品將逐步實現獲批與商業化

 

佳佑健®(英夫利西單抗,GB242於2022年2月23日正式獲得國家藥品監督管理局批准,用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。嘉和生物已經就佳佑健®(英夫利西單抗,GB242)的商業推廣做好準備。

 

艾比寧®(傑洛利單抗,GB226復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應症的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理且被藥品審評中心(CDE)納入優先審評,並已成功通過藥品註冊臨床現場及生產現場核查。

 

 

多個重點臨床專案加速推進

 

依託各部門的高度專業性和跨部門緊密合作,嘉和生物加速產品管線臨床試驗申請、快速推進臨床進展。

 

GB491(Lerociclib,細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6抑制劑)——致力於為乳腺癌患者提供安全性較佳且療效優秀的CDK4/6抑制劑

 

GB491(Lerociclib)是新型、有效、高選擇性口服CDK4/6抑制劑,與內分泌治療相結合,治療晚期乳腺癌。根據2020年歐洲腫瘤學術大會(ESMO)上發表的資料,GB491顯示出更好的安全性、耐受性,使不間斷的每天給藥成為可能,長期用藥獲益更佳;有望成為同類最佳CDK4/6候選藥物。

 

2021年5月,公司向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交兩項GB4913期IND申請:(1)聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-晚期乳腺癌; (2)聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-晚期乳腺癌,並於2021年7月獲得批准。

 

  • 以充分的臨床資料證明產品無種族差異,成功豁免橋接試驗,加速進入3期臨床階段。二線3期臨床試驗於2021年6月獲得倫理委員會(EC)批准,於2021年10月完成首例患者給藥(FPD),臨床試驗在快速推進中。

 

  • 以安全性導入期的方式與3期臨床試驗無縫銜接,將3期臨床試驗提前。一線3期臨床試驗於2021年8月獲得倫理委員會(EC)批准,2022年1月完成首例患者給藥(FPD)。

 

  • 基於適應性及無縫銜接試驗設計、科學的借鑒和資料橋接、無縫的註冊策略及出色執行,持續加速一線及二線的3期試驗。

 

嘉和生物CMC與專案管理團隊在與中國、歐洲、美國的4家CDMO合作中,解決各種跨國家和地區CDMO技術和溝通問題,嚴格保證各國家(地區)相關法規符合性,於一年內成功生產原料藥(API)、GB491臨床藥品與安慰劑供應3期研究,有力保障專案的高度推進。

 

GB492(IMSA101)干擾素基因刺激因數(STimulator of Interferon GenesSTING)

 

GB492(IMSA101)為癌細胞固有免疫感知的主要介質。多項研究表明,STING激動劑可以啟動cGAS-STING信號,與其他免疫檢查點抑制劑(ICI)聯合使用時,可顯著增強癌症免疫週期的療效,這可能成為一種潛在的首創療法。

 

2021年3月,GB492向國家藥監局提交IND申請,並於2021年5月獲得IND批准開展1期臨床試驗以評估GB492單藥治療及與PD-(L)1單克隆抗體聯合用藥治療晚期/難治性惡性腫瘤患者的安全性及初步療效;7月獲得EC批准,隨後在2021 年9 月於中國完成首例患者給藥,並在2022年1月完成單藥第一個劑量組(400ug)爬坡。

 

該臨床試驗採用創新的FIH試驗設計將GB492單獨給藥時和聯合GB226給藥時的劑量遞增相結合,是國內首個獲批臨床的STING激動劑聯合療法。2022年1月,成功獲得藥品審評中心(CDE)批准,豁免單藥爬坡,直接進入聯合PD-1爬坡試驗。

 

GB261 (CD20/CD3,雙特異性抗體)

 

GB261(CD20/CD3)是內部研發的針對CD20及CD3的新型雙特異性抗體,是首個與CD3 結合親和力低並保持Fc功能(ADCC 及CDC)的T細胞銜接器。

 

嘉和生物於2021 年3 月,向澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會遞交GB261的FIH臨床試驗申請。2022年3月18日,國家藥品監督管理局(NMPA)受理GB261的臨床試驗申請。

 

利用差異化的產品特點,GB261臨床試驗起始劑量被認為高於同類型的化合物,在保證安全性的同時,儘量減少患者暴露于無效劑量,因此極大地提高了劑量爬坡的效率。

 

第一個劑量組已經完成, 初步資料顯示沒有CRS,且本品T1/2超過一周。表明GB261在較高的起始劑量下安全,與產品設計、臨床前及差異化特點一致。

 

GB263TEGFR/cMET/cMET,三特異性抗體)

 

GB263T是具有高度差異化設計的一種靶向EGFR及兩種不同cMet表位的三特異性抗體。

 

嘉和生物於2021年12月20日向澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會遞交GB263T的FIH臨床試驗的臨床試驗申請,並於2022年3月28日獲得EC批准。同時,GB263T在中國的臨床試驗申請也已經於2022年3月28日獲得國家藥品監督管理局正式受理。

 

GB263T的研發推進充分展現跨團隊合作優勢,提升了嘉和生物的全球化能力和創新實踐。有賴於與全球知名KOL緊密合作,臨床試驗方案在毒理學資料獲得當天即定稿,快速推進遞交EC。

 

得益於集團強有力的CMC實力保障與快速推進的執行力,GB263T在短短12個月的時間內,便按照國際化標準,完成了工藝技術開發、毒理及臨床用藥生產、臨床試驗申請等工作,遠快于行業平均時長。該品種表達量高達5-6g/L,純度高達99.5%,產品品質良好。

 

 

建立有FIC/BIC潛力的自主研發管線

 

成功搭建早期發現全球首創/全球最佳、差異化、免疫腫瘤雙/多特異性抗體研發平臺。持續以解決未滿足的臨床需求為出發點,專注開發有FIC/BIC潛力的靶點和專案,近30人的早期新藥研發核心團隊擁有從創新靶點分子發現到 IND 遞交的新藥研發能力和臨床前研究一體化平臺。

 

早期研發的抗體發現和抗體工程研發團隊具備抗體親和力測定和結合表位分析技術及多靶點穩轉細胞株等,助力高效、高品質的藥物篩選。基於研發團隊對靶點分子生物學,細胞生物學及免疫學機制的深入理解,進行了多維度的FIC/BIC潛力的創新探索。基於全球創新的立項理念,啟動多個創新靶點項目、積極佈局不同技術形式的管線。

 

 

吸納高級管理人才、積極拓展全球創新

 

2021年度,嘉和生物進一步強化核心管理團隊。2021年 1月首席科學官韓淑華博士加入本集團。擁有25年學術研究經驗及新藥研發經驗的韓博士在腫瘤免疫、炎症和自身免疫性疾病等領域有很深的造詣,曾任美國貝勒醫學院免疫學及病理學終身教授,並取得豐碩的學術成果。韓博士的加入幫助嘉和生物快速搭建起內部的高品質的早期研發團隊,從靶點發現快速推進具有全球創新性的腫瘤免疫抗體項目。

 

2021年10月,梁其斌先生加入嘉和生物任首席技術官。梁其斌先生作為國際生物技術行業的資深人士,擁有近30年國際知名生物製藥公司CMC及生產部門的運營和管理經驗。梁其斌先生的加入將對進一步加強核心技術的創新能力起到積極影響,並帶領團隊在技術、研發、工藝、管理等方面高效創新。

 

拓展全球創新方面,嘉和生物於2021年12月任命來自中國、美國、英國和澳大利亞等地的多位世界領先的腫瘤免疫學家和臨床腫瘤關鍵意見領袖成為嘉和生物科學顧問委員會的成員。 (包括Alex A. Adjei博士、Zhijian Chen博士、Yangxin Fu博士、David Kerr CBE博士、Leonard Saltz博士、John F. Seymour AM博士和John R. Zalcberg OAM博士。)

 

諸位全球頂級科學家的加入,也體現了他們對於嘉和生物研發理念、科研實力,和不斷探索精神的高度認可。他們的加入將加快嘉和生物全球創新的步伐,為嘉和FIC/BIC立項和差異化管線的搭建進行評估、籌謀劃策並提供寶貴的建議;還將支持候選藥物在中國、美國、澳大利亞以及歐洲臨床開發的快速推進。

 

財務摘要

  • 於報告期內, 研發開支為人民幣127億元。有關支出主要歸因於(i)新藥研發費及正在進行的臨床試驗開支及(ii)員工薪金及相關福利成本。
  • 於報告期內,全面虧損總額為人民幣658億元,而截至2020年12月31日止年度則為人民幣30.328億元,主要由於根據香港財務報告準則,優先股於本公司首次公開發售中轉換為普通股後,截至2020年12月31日止年度,本集團就優先股公允價值虧損淨額錄得非經常性虧損人民幣19.338億元。
  • 根據非香港財務報告準則計量,於報告期內,經調整虧損(1)為人民幣028億元,而截至2020年12月31日止年度則為人民幣6.546億元。

 (1) 經調整虧損乃按於2021年及2020年之虧損扣除(i)優先股的公允價值虧損,(ii)以股份為基礎的付款開支,(iii)匯兌虧損淨額及(iv)上市開支計算。