2022年3月01日

嘉和生物佳佑健®(英夫利西單抗)正式獲批上市

 

2022年3月1日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣佈,旗下自身免疫領域治療藥物佳佑健®(GB242,英夫利西單抗)正式獲得國家藥品監督管理局批准,用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。

 

 

此次佳佑健®獲得國家藥品監督管理局的批准,是基於一項在中國類風濕關節炎患者中開展的與原研藥類克®(英夫利西單抗)頭對頭比較的3期臨床等效性研究。

 

 “作為嘉和生物第一個商業化藥品,佳佑健®的正式獲批為中國患者帶來更多治療選擇,也是公司發展歷程中的重要里程碑,是嘉和生物各部門緊密合作和出色執行力的成功例證。”嘉和生物董事會主席兼首席執行官郭峰博士表示:“感謝所有為佳佑健®臨床開發做出貢獻的患者和研究者,同時也感謝監管部門和評審機構為產品上市而開展的非常專業和高效的審評工作,旨在共同解決廣大中國患者迫切的尚未滿足的醫療需求。”

 

 

關於佳佑健®GB242,英夫利西單抗)

佳佑健®(英夫利西單抗)是類克®(英夫利西單抗)的生物類似藥。與類克®類似,佳佑健®能夠以低劑量結合TNF-α,從而抑制人體對TNF-α的自然反應並改善炎症反應及自身免疫性疾病。3期註冊研究招募了570名患者,主要研究終點為30周時ACR20的療效。基於研究結果,佳佑健®與類克®療效相當,在免疫原性方面與類克®無顯著差別。