2021年10月28日

嘉和生物創始人、總裁周新華博士出席T-Bio 2021亞洲生物醫藥產業創新峰會

 

10月28日,由談思實驗室(Taas Labs)主辦的第二屆T-Bio 2021亞洲生物醫藥產業創新峰會在上海開幕。

 

作為一年一次的行業峰會,T-Bio自創辦以來一直致力於生物醫藥行業技術交流和發展,促進我國生物醫藥創新科研力量創新和產業融合,進一步推動我國的生物醫藥安全與製藥學科的發展,成為生物醫藥行業從業人員不可錯過的年度交流盛宴!

 

嘉和生物創始人及總裁周新華博士出席大會,開場致詞並以“創新藥物的考慮:全球生物藥研發的挑戰與機會”為主題發表演講,分享了生物製藥行業的業態變化, 中國藥監政策的現狀,生物藥開發的機會與挑戰,並就嘉和生物雙靶點抗體的進展進行了介紹。

 

周新華博士認為,在競爭激烈的癌症藥物開發領域,創新藥物的分子需要擁有更好的療效(活性,須有可靠的臨床資料支援)和更清楚的分子治療機制(生物標誌物),更好的藥代藥動(PK/PD)特性(如更長的半衰期,須有可靠的臨床資料支援),能提供額外的新療法 (新藥),並擁有更好的成本效益 (需要良好的市場反應):採用最為積極有效的策略開發生物類似藥並最大化其成功率。

 

以雙/多特異性抗體的研發為例,絕對不是簡單將兩個不同的單抗結構融合而形成;除了要考慮藥效,毒性,CMC和分子免疫原性,更要兼顧藥效和毒性進一步細化到功能性、親和力、效價(抗原結合位的數量)、抗原特性、抗體大小、Fc結構、鏈相關問題等更多方面。這就使得雙/多特異性抗體具有較高的研發壁壘。

 

以嘉和生物旗下雙特異性抗體為例,目前嘉和生物擁有多款目前全球尚未被批准的雙特異性和三特異性抗體候選藥物,包括被2021年度AACR列為“Late Breaking”的GB261(CD3/CD20,BsAb)、GB262 (PD-L1/CD55,BsAb)、GB263T(EGFR/cMET/cMET,TsAb)和GB264 (Claudin 18.2/CD3,BsAb)。以及在新增的候選藥物GB265 (PD-L1/TIGIT,BsAb)和GB266 (PD-L1/LAG3/LAG3,TsAb)。做好藥,做國際化的好藥,嘉和生物正在建立自身造血機制。

 

GB261(CD3/CD20BsAb) 是一款差異化設計的新型雙特異性抗體(BsAb),GB261是第一個具有非常低的CD3結合親和力和維持Fc效應功能(ADCC和CDC)的T細胞受體。與利妥昔單抗對CD20的結合親和力相似,通過體外和體內模型,GB261顯著抑制利妥昔單抗耐藥癌細胞的增殖。

更重要的是,GB261誘導hPBMC和猴子體內低水準的細胞因數產生,表明CRS的發生率較低。因此,GB261是一種具有廣闊前景的雙特異性B細胞惡性腫瘤治療抗體。有望成為更有效、更安全的T細胞接合器(T Cell Engager)治療藥物。

  • 3*250L Production
  • 細胞生長曲線非常接近,表達量~5 g/L,良好批間相似性
  • 純化得率相似(總得率~60%),雜質去除趨勢相似,良好批間相似性
  • 原液 SEC-HPLC純度~99%、CEX-HPLC純度~70%、活性~100%、AA/BB未檢出

 

GB263T(EGFR/cMET/cMETTsAb) 一種針對EGFR和兩個不同cMet表位的三特異性抗體。三特異性抗體有兩個Fab結合EGFR。其Fc片段發生了突變,增強了Fc功能。因此,GB263T具有高度分化的設計,表現出多種作用機制,可同時抑制原發性及繼發性EGFR突變及cMet信號通路。體外研究及體內動物模型已經證明了其明顯的抗腫瘤活性。

  • 與 Amivantamab(JNJ-372) 類似物相比,GB263T有效地阻斷了EGFR和c-Met的配體誘導磷酸化,並顯示出對EGFR和cMet信號通路更佳的雙重抑制。
  • 有效誘導了EGFR和cMet的內吞,並下調EGFR與cMet的蛋白表達水準。
  • 強烈抑制了攜帶EGFRexon20ins的Ba/F3細胞的細胞生長,在體內研究中顯示有效抑制腫瘤生長,且具有劑量依賴性。
  • 顯著的ADCC效果,可以殺死攜帶有c-Met表達或擴增的EGFR抗性突變的癌細胞。
  • 食蟹猴預毒理研究中,即使在每週給予100mg/kg的GB263T、持續4周的高劑量組,也沒有觀察到任何主要毒性。

 

據瞭解,本屆峰會設立有1個主論壇+3個分論壇,分別聚焦抗體藥物、細胞治療、基因治療、罕見病治療、免疫創新療法等研發創新、開發與製備、臨床醫學等痛點難點和最新科研與技術。吸引了業界20餘位行業大咖分享經驗見解與應用案例,300多位來自100多家全球生物技術及生物醫藥全產業鏈決策者及從業人員彙聚現場,共話產業前景與合作機會。