2021年8月31日

嘉和生物GB261首次人體臨床試驗在澳洲實現首位淋巴瘤患者入組

 

2021年8月31日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣佈,旗下GB261 (CD20/CD3,BsAb) 在澳大利亞開展的首次人體臨床試驗(FIH)於澳大利亞Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心實現首位患者入組。

 

這項用於B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者治療的CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)臨床試驗,於今年3月17日向澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會(Bellberry HREC)正式遞交。此後,這項臨床試驗於6月4日在經過兩次評審後,獲得澳洲倫理委員會審核通過;並在6月10日快速獲得澳大利亞治療產品局(TGA)臨床試驗通知書(CTN),獲准開展臨床試驗。

 

由此,GB261作為一個全球創新的雙抗T Cell Engager新藥的首次人體研究,完成人體臨床試驗澳洲倫理委員會遞交、審核和首位患者入組,快速實現國產CD3/CD20雙抗的首次進入臨床。

 

此前,僅用時16個月,嘉和生物就完成了獲得GB261目的氨基酸序列後臨床試驗申請所需要的工作,包括細胞株及細胞培養工藝開發、純化工藝開發、處方及製劑工藝開發、分析方法開發、GLP毒理批次及臨床批次的生產及放行、雙抗結構與功能表征、ICH穩定性考察啟動等一系列臨床申報所需要的藥學工作。並與醫學、註冊等多個團隊合作,完成正式毒理試驗,FIH試驗方案設計與臨床試驗申請資料準備。

 

GB261由AB Studio 公司高低雙抗平臺設計並由嘉和生物進一步開發,是一款差異化設計的新型雙特異性抗體(BsAb),同時靶向CD20和CD3,用於B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治療。作為一款具有顯著差異化並極具治療潛力的雙特異性抗體,GB261弱化了與CD3的親和力,同時保留了IgG1 Fc效應功能。體內外結果均顯示GB261能夠有效地啟動T細胞,抑制CD20陽性的腫瘤細胞增殖,並減少細胞因數分泌,GB261有望成為一款安全性更好的治療B細胞腫瘤的雙特異性抗體新藥。