2021年7月20日

嘉和生物宣佈GB491獲得一線及二線晚期乳腺癌三期臨床試驗批准

 

2021年7月20日,嘉和生物(股票代碼:6998.HK)宣佈,旗下GB491(Lerociclib,細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6抑制劑)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可,批准開展兩項用於乳腺癌治療的三期臨床試驗。

 

Lerociclib是一種差異化的口服細胞週期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6抑制劑)以開發用於與其他靶向藥物聯合用於治療某些類型的乳腺癌和肺癌患者。此次獲得批准開展的兩項臨床試驗分別為:一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗;和二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性,人表皮生長因數受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗。

 

這兩項臨床試驗分別於2021年5月遞交申請,並計畫於2021年4季度完成首位患者入組。

 

研究資料顯示:在聯合氟維司群的1/2a期試驗中,GB491(Lerociclib)達到31.6%的客觀緩解率(ORR)。GB491(Lerociclib)所具有的較其他CDK4/6更好的安全性和耐受性,使其對早期乳腺癌等需要接受長期治療的患者更具治療價值,將可實現連續給藥。

 

據瞭解,與其他國家的乳腺癌患者結構不同,HR+/HER2-乳腺癌患者人數占中國所有乳腺癌患者人數的62%,是HER2+乳腺癌患者人數的2.8倍。Lerociclib在雌激素受體陽性,HER2陰性(ER+/HER2-)乳腺癌患者中的初步臨床資料顯示:該產品療效顯著,耐受性良好,可以較低的劑量限制性毒性及可能較少的病患監護來連續給藥。

 

關於 GB491(CDK4/6)

GB491(lerociclib)是由嘉和生物和美國G1 Therapeutics共同開發的一款用於治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6抑制劑。嘉和生物於2020年6月向G1 Therapeutics取得亞太地區(不包括日本)的專有權許可。根據2020年歐洲腫瘤學術大會(ESMO)上最新發表的資料,GB491相比現有中國市場上已經獲批上市的CDK4/6藥物,呱柏西利,顯示出更好的安全性,成為潛在的同類最佳CDK4/6藥物。