2021年6月02日

2021年6月2日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣佈,GB491(Lerociclib)細胞週期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6) 的一線臨床橋接試驗于上海市中醫醫院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入組。

 

此項臨床試驗為一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標籤、Ib期臨床試驗。此次快速開展的臨床試驗,距3月4日GB491(Lerociclib) 獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可用時不足3個月。

 

Lerociclib是一種具有顯著差異化的口服細胞週期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑,以開發與其它靶向藥物聯合用於治療某些類型的乳腺癌和肺癌患者。根據2020年歐洲腫瘤學術大會(ESMO)上最新發表的資料,GB491相比現有中國市場上已經獲批上市的CDK4/6藥物,呱柏西利,阿貝西利顯示出更好的安全性特徵,有望成為同類最佳的CDK4/6抑制劑藥物。

 

 

有資料顯示,與其他國家的乳腺癌患者分型結構不同,HR+/HER2-乳腺癌患者人數占中國所有乳腺癌患者人數的62%,是HER2+乳腺癌患者人數的2.8倍。Lerociclib在雌激素受體陽性,HER2陰性(HR+/HER2-)乳腺癌患者中的初步臨床資料顯示:該產品療效顯著,耐受性良好,從而可能減少臨床使用中對不良反應的監測頻率,且可以不間斷給藥、穩定獲得更佳的治療效果。

 

GB491(Lerociclib,細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6抑制劑)是嘉和生物於2020年6月與G1 Therapeutics達成獨家授權合約,獲得其在亞太地區(不包括日本)的專有開發和商業化權利。僅用了9個月時間,嘉和生物便按照國際化標準,完成了工藝技術開發、臨床前及臨床用藥生產、臨床試驗申請及批准等工作,達成GB491一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標籤、Ib期臨床試驗,和二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標籤、Ib期臨床試驗,以及相關倫理的順利批准。