2021年5月19日

2021年5月19日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣佈,GB492(IMSA101)干擾素基因刺激因數(STimulator of Interferon Genes,STING)激動劑獲得國家藥品監督管理局批准,開展在中國的首次臨床研究。

 

此前,嘉和生物於3月9日向國家藥品監督管理局提交該項臨床試驗的申請。此次GB492(IMSA101)申請受理的臨床研究目的在於評價GB492在成年難治性或不適合接受標準治療的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性和初步有效性,並確定GB492單藥治療以及聯合重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體(抗PD-1/L1單抗)治療的II期推薦給藥劑量(RP2D),計畫入組成年難治性或不適合接受標準治療的晚期惡性腫瘤受試者,包括但不限於黑色素瘤,三陰乳腺癌,肝癌,頭頸癌,腎細胞癌,胃食管癌等癌種。

 

STING激動劑作為一種免疫刺激療法,可啟動cGAS-STING信號通路,並且迅速啟動抗腫瘤的免疫作用。多項研究顯示,STING激動劑與其他免疫檢查點抑制劑(ICI)聯合使用,將進一步增加患者對免疫檢查點抑制劑的反應,顯著增強在腫瘤免疫週期各環節中的潛在療效,從而成為一種創新療法。IMSA101目前正在美國開展一項I/IIa期臨床試驗,旨在評價IMSA101在成年難治性或不適合接受標準治療的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性和初步有效性。

 

後續,嘉和生物還計畫將GB492(IMSA101)與旗下抗PD-1抗體傑洛利單抗(GB226)聯合開發用於治療實體瘤,預期將獲得積極的協同效應,並將成為國內一款首創新藥。

 

GB492(IMSA101)是一款干擾素基因刺激因數(STimulator of Interferon Genes,STING)激動劑,由嘉和生物於2020年6月向ImmuneSensor Therapeutic獲得獨家授權合約。