2021年3月17日

2021年3月17日 ,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”或“公司”,股票代码:6998.HK)宣布向澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会递交了GB261,一款创新型CD3/C20双特异抗体用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的首次人体临床试验申请(FIH)。

 

关于 GB261 (CD20/CD3,BsAb)

GB261是一款创新型CD20/CD3双特异性抗体。GB261是第一个对于CD3绑定拥有低亲和力并保持Fc功能ADCCCDC的T细胞接合器(T Cell Engager)。虽然它对CD20的结合亲和力与rituximab相似,GB261通过体外测定和体内模型显著抑制抵抗rituximab癌细胞的增长。因此,GB261对于B细胞恶性肿瘤是一款非常有潜力的双特异性治疗抗体。它最终有望为不同癌症提供一种更好更安全的T细胞接合器(T Cell Engager)治疗药物。

 

 

关于嘉和生物

 

嘉和生物药业(简称“嘉和生物”,股票代码:6998.HK)成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司;目前已拥有强大的产品管线,涵盖全球前三大肿瘤靶标(乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤)。

 

立足中国、布局全球,嘉和生物着力打造全价值链、全产业链的生物制药创新一体化公司。位于美国旧金山的拥有全球前沿创新技术的强大双/多特异性抗体研发平台,采用计算机辅助技术进行显著差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。位于中国上海业界领先的CMC(化学、生产和质量控制)工艺技术研发中心,拥有国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力,强大完善的分析检测能力和完备的质量体系。位于中国云南玉溪的商业化GMP生产基地于2016年建成、验证并投产,拥有领先的高表达量连续灌流培养技术(~20g/L)、自主研发培养基、高成本效益的商业化生产能力和一支高度满足GMP合规性的技术团队,高效实现嘉和产品线III期临床及关键临床研究用药生产、上市工艺验证及最终上市产品的商业化生产。

 

嘉和生物现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段。其中杰洛利单抗注射液新药(研发代号:GB226)上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格,并已成功通过国家药品监督管理局(NMPA)药品注册生产现场核查,计划于2021年实现商业化,作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。注射用英夫利西单抗(研发代号:GB242)上市申请亦被CDE受理,目前正在进行审评。