2020年10月27日

【上海,中国,2020 年 10月 27 日】嘉和生物药业,一家专注于开发和商业化肿瘤和自身免疫治疗并处于准商业化的生物制药公司,欣然宣布已就GB242英夫利西单抗生物类似药向中国药品监督管理局递交新药申请。

 

新药申请是基于一项在中国的多中心,随机,双盲,平行对照的三期试验,用于评估GB242对比类克(英夫利西单抗类)与甲氨蝶呤组合按3 mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。

 

关于GB242

GB242是英夫利西单抗的生物类似药候选产品,英夫利西单抗在中国以商品类克出售。与英夫利西单抗类似,GB242能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。该三期研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20的等效疗效。基于研究结果,GB242与类克疗效相当,在免疫原性方面与类克在临床上无显著差别。

 

关于嘉和生物

嘉和生物药业为一间实力雄厚的生物制药公司,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。嘉和已成功研发出靶向通路且极具潜力的候选药物,涵盖全球前三大肿瘤靶标及十款畅销药物中的五款。嘉和主要凭借内部能力建立由15款靶向候选药物组成的产品管线,该等药物在中国具有巨大的商业潜力,涵盖已知及新型生物学通路。

 

嘉和的管理团队成员平均拥有逾15年行业经验,往绩记录优良,专长组合均衡。公司在中国设立了三大办事处及产业基地——上海张江、云南玉溪和北京办公室,并在美国南旧金山创立了实验室,目前拥有超过400名员工,其中80%为科研与临床人员。