2020年4月29日

中国上海 2020年4月29日–嘉和生物药业有限公司(以下简称:嘉和生物)于2020年第111届美国癌症研究年会(AACR)大会公布了其PD-1单克隆抗体Geptanolimab(以下简称:GB226)的两项重要研究的初步研究数据。石远凯教授于美东时间4月28日下午的临床试验全体大会环节对其中PTCL适应症的试验结果进行了口头报告。嘉和生物首席执行官郭峰博士表示:“作为全球第一个发布PD-1治疗PTCL的百人临床试验数据的生物医药公司,嘉和生物将持续致力于解决未能被满足的临床需求。我们将一直专注于研发针对肿瘤及免疫系统疾病的治疗方案,为中国患者带来更多更优的创新药物。”

2020年4月27日-29日,美国癌症研究协会(AACR)第111届年会于线上召开。中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家癌症中心副主任石远凯教授于大会口头报告了嘉和生物在研的PD-1单克隆抗体GB226治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的疗效及安全性研究数据。GB226治疗不可切除的复发转移性腺泡状软组织肉瘤(ASPS)的研究结果则以海报形式进行全天播报。

 

Gxplore-002

此项名为Gxplore-002的研究是一项多中心、开放、单臂的II期临床实验:石远凯教授领导的团队研究了GB226用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的疗效及安全性。此项研究从中国各地32个研究中心招募了102位患者。主要研究终点为客观缓解率(ORR),次要研究终点包括缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),无进展生存期(PFS),总生存期(OS),至缓解时间(TTR),安全性及免疫原性。主要研究终点由独立影像评估委员会(IRC)根据Lugano 2014标准评估。

本研究显示GB226治疗复发或难治性PTCL患者有显著的疗效,独立影像评估委员会(IRC)评估的ORR为36.3%,PTCL主要亚型均能获益,其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%;此外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

GB226治疗PTCL患者的安全性特征与同类产品类似,主要表现为免疫相关性不良事件(irAE),可通过对症治疗、暂停给药或停药以及皮质类固醇激素有效管理。GB226单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比。

石远凯教授海报报告GB226治疗ASPS研究数

 

Gxplore-005

Gxplore-005是一项多中心、开放、单臂的II期临床实验:石远凯教授领导的团队研究了GB226用于治疗不可切除的复发转移性腺泡状软组织肉瘤(ASPS)的疗效及安全性。此项实验从中国各地共10个研究中心招募了37位患者。主要研究终点为由独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),次要研究终点包括缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),无进展生存期(PFS),总生存期(OS),安全性及免疫原性。主要研究终点根据RECISTv1.1辅以iRECIST标准评估。

研究显示GB226治疗复发/转移/不可手术切除的ASPS患者有显著疗效,由IRC评估的ORR为37.8%,DCR为86.5%。此外,既往接受安罗替尼治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。GB226治疗ASPS安全性良好,研究药物相关不良事件多为1-2级,≥3 级研究药物相关不良事件发生率仅为8.1%,irAE与同类产品相似且可控。GB226单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比。

 

关于Geptanolimab

Geptanolimab单抗(GB226)是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。目前正在中国进行多种瘤种的II期关键性临床试验。

 

关于嘉

嘉和生物药业为一间实力雄厚的生物制药公司,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。嘉和已成功研发出靶向通路且极具潜力的候选药物,涵盖全球前三大肿瘤靶标及十款畅销药物中的五款。嘉和主要凭借内部能力建立由15款靶向候选药物组成的产品管线,该等药物在中国具有巨大的商业潜力,涵盖已知及新型生物学通路。

 

前瞻性声

本新闻稿中包含对Geptanolimab未来临床研究进展的前瞻性声明,涉及带有风险与不确定性的预期结果。该声明以嘉和生物药业有限公司的假设和预估为基础,并且会受到风险和不确定性因素的影响。嘉和生物在此声明,当新资料,未来事件或其他情况出现时,本公司没有义务因上述原因对本新闻稿中的任何前瞻性陈述公开地进行更新或修改。