2022年6月06日

嘉和生物全球首个EGFR/cMET/cMET三抗GB263T获得国家药品监督管理局I/II期临床试验批准

 

202266日,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称嘉和生物公司,股票代码:6998.HK)宣布,旗下GB263T(一种新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体)于6月2日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展I/II期临床试验。

 

这项临床试验申请于2022328日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的治疗。

 

此前,GB263T于5月18日在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)(NCT05332574)达成首位患者给药。

 

 

关于GB263TEGFR/cMET/cMET

GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体,靶向EGFR和两个不同cMET表位,这一设计是为了增强其安全性和有效性。因此,GB263T具有高度差异化的设计,表现出多种作用机制,可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。

 

临床前研究表明,与 Amivantamab(JNJ-372) 类似物相比,GB263T有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化,并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。同时,GB263T有效诱导了EGFR和cMET的内吞,并显著降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。在EGFR外显子20插入、EGFR外显子19缺失,以及C797S突变和各种cMET表达异常等几种不同的肿瘤模型中, GB263T均表现出显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中,即使在高剂量组,给药4周后也没有观察到显著毒副反应。