2022年5月24日

嘉和生物宣布GB261获得I/II期临床试验批准

 

2022524日,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称嘉和生物公司,股票代码:6998.HK)宣布,旗下GB261CD20/CD3双特异性抗体)获得国家药品监督管理局(NMPAI/II期临床试验默示许可。

 

这项临床试验申请于2022318日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗。

 

此前,作为一个全球创新的双抗T Cell Engager新药,嘉和生物的GB261CD20/CD3已经于2021年10月在澳大利亚达成首次人体临床试验(FIH)的首位患者给药。

 

 

关于 GB261 (CD20/CD3BsAb)

GB261是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能(ADCCCDC)的T细胞接合器(T Cell Engager)。GB261通过体外测定和体内模型显著抑制rituximab耐药癌细胞的增长。因此,GB261对于B细胞恶性肿瘤是一款非常有潜力的双特异性治疗抗体。较其他CD3/CD20抑制剂具有显著的竞争优势,GB261最终有望成为一种更好更安全的T细胞接合器治疗药物。