2022年5月18日

首位患者给药 | 嘉和生物GB263TEGFR/cMET/cMET三特异性抗体)首次人体临床试验正式启动

 

 

2022年5月18日,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”或“公司”,股票代码:6998.HK)宣布旗下GB263T(EGFR/cMET/cMET三特异性抗体)在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)实现首位患者给药。

 

这项GB263T用于治疗晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床试验(NCT05332574)于2021年12月20日向澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会(Bellberry HREC)正式递交,于2022年3月28日获得澳洲伦理委员会审核通过。

 

GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体,靶向EGFR和两个不同cMET表位,这一设计是为了增强其安全性和有效性。因此,GB263T具有高度差异化的设计,表现出多种作用机制,可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。

 

临床前研究表明,与 Amivantamab(JNJ-372) 类似物相比,GB263T有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化,并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。同时,GB263T有效诱导了EGFR和cMET的内吞,并显著降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。在EGFR外显子20插入、EGFR外显子19缺失,以及C797S突变和各种cMET表达异常等几种不同的肿瘤模型中, GB263T均表现出显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中,即使在高剂量组,给药4周后也没有观察到显著毒副反应。

 

263T凭借公司内部强有力的CMC实力与快速推进的执行力,嘉和生物GB263T在仅仅12个月内便按照国际化标准,完成了工艺技术开发、毒理及临床用药生产、临床试验申请等工作,远快于行业平均时长。且该品种表达量高达5-6g/L,纯度高达99.5%,产品质量良好。

 

嘉和生物董事会主席兼首席执行官郭峰博士表示:“我们很高兴的看到,有赖于嘉和生物跨职能团队与全球知名KOL的紧密合作,GB263T这一高度创新和独特性候选药物的临床试验得以快速推进。我们预期B263T会在联合3代 EGFR TKIs作为EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗方面具有良好的潜力。”

 

GB263T在中国的临床试验申请也已经于2022年3月28日获得国家药品监督管理局正式受理。