2022年3月01日

嘉和生物佳佑健®(英夫利西单抗)正式获批上市

 

2022年3月1日 ,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”或“公司”,股票代码:6998.HK)宣布,旗下自身免疫领域治疗药物佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。

 

 

此次佳佑健®获得国家药品监督管理局的批准,是基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药类克®(英夫利西单抗)头对头比较的3期临床等效性研究。

 

 “作为嘉和生物第一个商业化药品,佳佑健®的正式获批为中国患者带来更多治疗选择,也是公司发展历程中的重要里程碑,是嘉和生物各部门紧密合作和出色执行力的成功例证。”嘉和生物董事会主席兼首席执行官郭峰博士表示:“感谢所有为佳佑健®临床开发做出贡献的患者和研究者,同时也感谢监管部门和评审机构为产品上市而开展的非常专业和高效的审评工作,旨在共同解决广大中国患者迫切的尚未满足的医疗需求。”

 

 

关于佳佑健®GB242,英夫利西单抗)

佳佑健®(英夫利西单抗)是类克®(英夫利西单抗)的生物类似药。与类克®类似,佳佑健®能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。3期注册研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20的疗效。基于研究结果,佳佑健®与类克®疗效相当,在免疫原性方面与类克®无显著差别。