2021年5月19日

2021年5月19日 ,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”或“公司”,股票代码:6998.HK)宣布,GB492(IMSA101)干扰素基因刺激因子(STimulator of Interferon Genes,STING)激动剂获得国家药品监督管理局批准,开展在中国的首次临床研究。

 

此前,嘉和生物于3月9日向国家药品监督管理局提交该项临床试验的申请。此次GB492(IMSA101)申请受理的临床研究目的在于评价GB492在成年难治性或不适合接受标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和初步有效性,并确定GB492单药治疗以及联合重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体(抗PD-1/L1单抗)治疗的II期推荐给药剂量(RP2D),计划入组成年难治性或不适合接受标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者,包括但不限于黑色素瘤,三阴乳腺癌,肝癌,头颈癌,肾细胞癌,胃食管癌等癌种。

 

STING激动剂作为一种免疫刺激疗法,可激活cGAS-STING信号通路,并且迅速启动抗肿瘤的免疫作用。多项研究显示,STING激动剂与其他免疫检查点抑制剂(ICI)联合使用,将进一步增加患者对免疫检查点抑制剂的反应,显著增强在肿瘤免疫周期各环节中的潜在疗效,从而成为一种创新疗法。IMSA101目前正在美国开展一项I/IIa期临床试验,旨在评价IMSA101在成年难治性或不适合接受标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和初步有效性。

 

后续,嘉和生物还计划将GB492(IMSA101)与旗下抗PD-1抗体杰洛利单抗(GB226)联合开发用于治疗实体瘤,预期将获得积极的协同效应,并将成为国内一款首创新药。

 

GB492(IMSA101)是一款干扰素基因刺激因子(STimulator of Interferon Genes,STING)激动剂,由嘉和生物于2020年6月向ImmuneSensor Therapeutic获得独家许可协议。