2021年8月31日

嘉和生物GB261首次人体临床试验在澳洲实现首位淋巴瘤患者入组

 

2021年8月31日 ,中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”或“公司”,股票代码:6998.HK)宣布,旗下GB261 (CD20/CD3,BsAb) 在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)于澳大利亚Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心实现首位患者入组。

 

这项用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者治疗的CD20/CD3双特异性抗体(GB261)临床试验,于今年3月17日向澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会(Bellberry HREC)正式递交。此后,这项临床试验于6月4日在经过两次评审后,获得澳洲伦理委员会审核通过;并在6月10日快速获得澳大利亚治疗产品局(TGA)临床试验通知书(CTN),获准开展临床试验。

 

由此,GB261作为一个全球创新的双抗T Cell Engager新药的首次人体研究,完成人体临床试验澳洲伦理委员会递交、审核和首位患者入组,快速实现国产CD3/CD20双抗的首次进入临床。

 

此前,仅用时16个月,嘉和生物就完成了获得GB261目的氨基酸序列后临床试验申请所需要的工作,包括细胞株及细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、处方及制剂工艺开发、分析方法开发、GLP毒理批次及临床批次的生产及放行、双抗结构与功能表征、ICH稳定性考察启动等一系列临床申报所需要的药学工作。并与医学、注册等多个团队合作,完成正式毒理试验,FIH试验方案设计与临床试验申请资料准备。

 

GB261由AB Studio 公司高低双抗平台设计并由嘉和生物进一步开发,是一款差异化设计的新型双特异性抗体(BsAb),同时靶向CD20和CD3,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。作为一款具有显著差异化并极具治疗潜力的双特异性抗体,GB261弱化了与CD3的亲和力,同时保留了IgG1 Fc效应功能。体内外结果均显示GB261能够有效地激活T细胞,抑制CD20阳性的肿瘤细胞增殖,并减少细胞因子分泌,GB261有望成为一款安全性更好的治疗B细胞肿瘤的双特异性抗体新药。